Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

накоплением вируса в питательной среде; − не обладать аномальной токсичностью; − не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном вве- дении обезьянам; − не быть контагиозным; − потеря в массе при высушивании должна быть не более 2,0 %; − должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус (60±10) °С. По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма. Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет). Примечание Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологиче- ским. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасо- ванной вакцине и в готовом продукте следует проводить микробиологиче- ским методом. Посевной вирус Посевной вирус – вируссодержащая жидкость, полученная путем од- нократного пассирования промежуточного пассажа производственного штамма на производственном субстрате; служит в качестве посевного мате- риала для изготовления вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия по- севного вируса должна быть идентифицирована как вирус эпидемического паротита с помощью соответствующих методов. Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных виру- сов кори, паротита и краснухи». 5490