Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Требования к специфической безопасности вакцины касаются не толь- ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче- ской стабильности производственного штамма и посевных серий. Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса пароти- та так же, как и новых серий производственного штамма. Сравнительный анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных производственных материалах должен подтвердить их идентичность струк- туре вакцинного штамма. Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно- генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон- таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами. Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни- чен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру- сов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала ви- рус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма. Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет- ров, как множественность заражения и условия культивирования (продолжи- тельность и температура инкубации). Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в каче- стве основного материала, который изготовитель должен использовать для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лио- филизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С. Клеточный субстрат, используемый для производства Субстратом для размножения и накопления вируса паротита является первичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть получено от птиц, которые содержатся в изолированных специализирован- ных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорга- низмов, патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах постоянно контроли- руют на отсутствие аденовируса птиц 1-ой, 3-ей и 4-ой групп, энцефаломие- 5491