Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

(БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Опре- деление проводят иммунохимическим методом на образце готовой серии. Испытания на этапах производства В процессе производства проводят исследование на присутствие кон- таминантов в культуральной жидкости, собранной с культур контрольных клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объеди- ненных вирусных сборов. Индивидуальные вирусные сборы контролируют на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сбо- ры контролируют на стерильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посторонних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую активность. В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специ- фическую активность, стерильность, присутствие микоплазм. При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выпол- нение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ- ных показателей качества и анализа качества готовой продукции при выпус- ке. ИСПЫТАНИЯ Описание. Лиофилизат – однородная пористая масса. Цвет лиофилиза- та указывают в нормативной документации. Определение проводят визуаль- но . Восстановленный препарат – прозрачная жидкость. Цветность восста- новленного препарата указывают в нормативной документации. Определение проводят визуально. Подлинность. Должен содержать вирус паротита. Определяют в реак- ции нейтрализации на культуре клеток Vero . Подлинность вируса паротита в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного дей- ствия (ЦПД) вируса паротита специфической иммунной сывороткой, содер- жащей антитела к вирусу паротита. В реакции используют аттестованный стандартный образец паротитных антител. 5493