Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время растворения. Вакцина должна растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу 0,5 мл растворителя для вакцины на дозу. Определе- ние проводят визуально. Механические включения. Восстановленный препарат должен соот- ветствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекар- ственных формах для парэнтерального применения и в глазных лекарствен- ных формах» рН (восстановленного препарата ). От 7,2 до 7,8, если нет других указа- ний в нормативной документации. Определение проводят потенциометриче- ским методом в соответствии с ОФС « Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС « Потеря в массе при высушивании». Бычий сывороточный альбумин . Не более 50 нг в одной прививоч- ной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохими- ческим методом, указанным в нормативной документации. Стерильность. Препарат не должен содержать бактерий и грибов. Определяют методом прямого посева или мембранной фильтрации с исполь- зованием тиогликолевой среды при двух температурных режимах в соответ- ствии с ОФС «Стерильность». Присутствие микоплазм. Препарат не должен содержать микоплазм . Определяют микробиологическим методом, в соответствии с ОФС «Испыта- ние на присутствие микоплазм». Если при испытаниях на присутствие ми- коплазм сырья и материалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологическом процессе контаминация микоплазмами надлежа- щими методами не обнаружена, то испытание готовой серии препарата на присутствие микоплазм может не проводиться. Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным . Ис- пытание проводят биологическим методом на белых мышах и на морских свинках обоего пола. Животным вводят по одной прививочной дозе препара- 5494