Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

та в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в норматив- ной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномаль- ная токсичность». Специфическая активность. Прививочная доза (0,5 мл) должна со- держать не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 вируса паротита. Титр вируса опреде- ляют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД вируса на куль- туре клеток Vero . Каждый образец вакцины должен иметь специфическую активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят по- вторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным. Минимально регламентирован- ное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности. Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса паротита. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения досто- верности каждого количественного определения активности. Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного мик- роскопа (увеличение: объектив 10 × – окуляр 10 × ) в сроки, указанные в нор- мативной документации. Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с за- раженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера. При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем, в 5 раз меньший, чем объем прививочной доза. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас- считанному в lg ТЦД 50 /0,1мл, добавляют постоянную величину, равную lg 5, т.е. 0,7. Критерии приемлемости результатов: 5495