Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРА- ЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина полиомиелитная ФС.3.3.1.0037.18 пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа, раствор для приема внутрь Взамен ФС.3.3.1.0037.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину полио- миелитную пероральную, моновалентную 2 типа, раствор для приема внутрь. Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина P712 Ch 2ab вируса полиомиелита 2 типа, выращенного на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек (КПЗМ) или на пер- вичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пас- сажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero и содержит 2-й тип ви- руса в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина выпускается в лекарственной форме, пригодной для приема внутрь. Препарат предназначен для профилактики полиомиелита. ПРОИЗВОДСТВО Производство пероральной полиомиелитной моновакцины основано на применении клеточных линий для размножения и определения активности вируса. Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблю- 5497