Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

дением установленных требований организации производства и контроля ка- чества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека. В состав вакцины полиомиелитной пероральной, моновалентной 2 ти- па, раствор для приема внутрь входят: действующие вещества: (количество инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 )- вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина тип 2 – не менее 10 5,0 ТЦД 50 и вспомогательные вещества: стабилизатор, антибиотик и среда гидролизат. Производственные штаммы. Используется производственный штамм Сэбина вируса полиомиелита: тип 2 – P712 Сh 2ab. Рабочие посевные серии вируса полиомиелита используют для производства вакцины на первичной культуре клеток почек зеленой мартышки или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero. Рабочие посевные серии готовят из основного посевного вируса тип 2 с использованием не более трех пассажей. Основной и рабочий посевные серии должны быть стерильны, иметь титр не менее 10 7 ИЕ в 1 мл, быть типоспецифичны, иметь характеристику по генетическому маркеру rct/40, соответствующую аттенуированным штаммам, авирулентны. Основной (прототипный) штамм предоставляется ВОЗ. Рабочий посев- ной вирус изготовленный из оригинального аттенуированного штамма P712 Сh 2ab вируса полиомиелита 2 типа должен проходить испытания на соот- ветствие требованиям не реже, чем 1 раз в год по основным показателям: стерильность, специфическая активность, генетический признак rct/40. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово- малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений. Метод 5498