Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

определения визуальный. Подлинность . Вакцина должна быть типоспецифичной и содержать аттенуированный штамм Сэбина тип 2. Определение проводят в реакции нейтрализации цитопатогенной активности вакцины соответствующей гомо- типичной диагностической энтеровирусной сывороткой 2-го типа в культуре клеток Нер-2 Цинциннати параллельно со стандартным образцом (СО). Ра- бочее разведение гомотипичной сыворотки 2-го типа должно снижать титр вируса не менее чем на 2 lg (не менее чем в 100 раз). Подготовку культуры клеток проводят по методике, описанной в раз- деле «Специфическая активность». Титрование проводят в 96-луночных панелях для культивирования кле- ток фирмы «Соstar» или изготовленных другими фирмами аналогичного ка- чества. Разведения вакцины и СО готовят на питательной среде Игла МЕМ, содержащей 2 % сыворотки крови плодов коров кратностью 1ˑ5. В каждую лунку панели вносят по 0,05 мл выбранных разведений вак- цины или СО и 0,05 мл рабочего разведения сыворотки 2-го типа (по 8 − 12 лунок на разведение), и инкубируют 3 ч при температуре (37±1) °С. Затем во все лунки панели добавляют по 0,1 мл взвеси клеток в концентрации 100000 − 200000 клеток в мл. В контрольные лунки вносят по 0,1 мл клеточной сус- пензии и 0,1 мл питательной среды. Панели инкубируют в термостате при температуре (37±1) °С в газовой среде, содержащей 5 % СО 2 – в течение 7 сут. Клетки Нер-2 в лунках панели просматривают в инвертированном мик- роскопе на наличие цитопатогенного действия на 3, 5 и 7 дни инкубирования. ТЦД 50 /мл вируса высчитывают на 7 день по методу Рида и Менча. Прозрачность. Вакцина должна быть прозрачной. Испытания прово- дят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Испытание проводят визуально. Цветность. Вакцина должна быть от желтовато-красного до розово- 5499