Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

малинового цвета. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкости». Испытания проводят визуально. Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте- рального применения». рН. От 6,8 до 7,2. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Стерильность. Вакцина должна быть стерильна (метод прямого посева или мембранной фильтрации). Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Специфическая активность. Вакцина полиомиелитная пероральная тип 2 должна содержать в одной прививочной дозе (0,2 мл) инфекционных единиц (ИЕ) вируса (ТЦД 50 ) − не менее 10 5,0 (100 000). Определение специ- фической активности проводят на культуре клеток Нер-2 (Цинциннати) по цитопатогенному действию (ЦПД) вируса в сравнении с СО. Исходные клетки Нер-2 Цинциннати, поддерживают многократным пассированием в питательной среде Игла МЕМ с добавлением 5 % сыворот- ки крови плодов коровы, содержащей гентамицина сульфат 40 мкг/мл. При пассировании клеточных культур клетки снимают с поверхности стекла смесью растворов трипсина и версена (1ˑ1), подогретых до температу- ры 37 °С и засевают в количестве от 1ˑ10 4 до 3ˑ10 4 клеток на 1 см 2 площади одной из боковых сторон флакона и выращивают при температуре (37±1) °С. Клеточный монослой формируется на 3 − 4 сут. Титрование проводят в 96-луночных панелях для культивирования кле- ток фирмы «Соstar» или изготовленных другими фирмами аналогичного ка- чества. В каждое испытание наряду с исследуемым образцом включают одно- временное титрование СО моновакцины. Разведения вакцины и СО готовят на питательной среде Игла МЕМ, содержащей 2 % сыворотки крови плодов 5500