Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

коров кратностью 1ˑ5. Диапазон разведений должен включать, по меньшей мере, три разведения препаратов, при которых вирус разрушает от 10 % до 90 % зараженных клеток. В каждую лунку панели вносят по 0,1 мл выбранных разведений вакцины или СО (по 8 − 12 лунок на разведение). Затем во все лунки панели добавляют по 0,1 мл взвеси клеток в концентрации 100000 − 200000 клеток в мл. В контрольные лунки вносят по 0,1 мл клеточной сус- пензии и 0,1 мл питательной среды. Панели инкубируют в термостате при температуре (37±1) °С в газовой среде, содержащей 5 % СО 2 – в течение 7 сут. Клетки Нер-2 в лунках панели просматривают в инвертированном мик- роскопе на наличие цитопатогенного действия на 3, 5 и 7 дни инкубирования. ТЦД 50 /мл вируса высчитывают на 7 день по методу Рида и Менча. Титрование каждой серии полиомиелитной моновакцины проводят не менее двух раз, но не более четырех раз. Учитывают результаты только тех титрований, в которых значение (де- сятичного) логарифма титра одновременно титруемого с вакциной СО не от- личается от среднего значения логарифма титра СО, более чем на 0,5. Вы- числяют среднюю арифметическую величину титра из результатов двух тит- рований вакцины и делают заключение о соответствии или несоответствии вакцины требованиям, предъявляемым к специфической активности препара- та. Повторные титрования забракованных серий вакцины не допускаются. Термостабильность. Должна быть стабильна. Величина титра вируса после прогревания вакцины может снижаться не более чем на 0,5 lg. Не ме- нее 3 флаконов от каждой серии вакцины и СО прогревают при температуре (37±1) °С в течение 48 ч, другие 3 флакона препарата и СО (контроль) хранят при температуре минус 20 °С. Вакцины и СО в прогретых и контрольных об- разцах титруют одновременно по методике, изложенной в разделе «Специ- фическая активность». Повторное титрование не допускается (титр опреде- ляют в одном опыте). Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- 5501