Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

После приготовления разведений вируса в каждую пробирку первого ряда вносят по 0,45 мл иммуноглобулина антирабического из сыворотки кро- ви лошади; в каждую пробирку второго ряда добавляют по 0,45 мл нормаль- ной сыворотки крови крупного рогатого скота, инактивированной при темпе- ратуре 56 о С в течение 30 мин. В результате получают 2 ряда разведений вируса бешенства штамм «Москва» от 10 -1 до 10 -5 в комбинации со специфическими противовирусны- ми антителами (первый ряд) или в смеси с нормальными антителами, не спо- собными нейтрализовать вирус (второй ряд). Содержимое пробирок осто- рожно перемешивают путем встряхивания и инкубируют при температуре (37 ± 1) о С в течение (75 ± 15) мин. Затем пробирки охлаждают на льду до комнатной температуры и по 0,03 мл содержимого каждой пробирки вводят интрацеребрально 6 беспородным мышам массой 9 – 10 г. За животными наблюдают 14 дней. Мышей, погибших в течение первых 4 дней, при расче- тах не учитывают. Титр вируса, использованного для заражения каждой из 2 групп мышей, вычисляют по методу Рида и Менча. Индекс нейтрализации рассчитывают путем вычитания логарифма обратного разведения, соответ- ствующего LD 50 вируса в смеси с иммуноглобулином антирабическим лоша- диным, из логарифма обратного разведения, соответствующего LD 50 вируса в смеси с нормальной сывороткой крупного рогатого скота. Если полученная разница превышает 2, то индекс нейтрализации больше 100. Стерильность. Не должен содержать бактерий, в том числе микобак- терий туберкулеза и грибов. Испытание на отсутствие бактерий и грибов проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Испытание на отсутствие микобактерий туберкулеза проводят путем посева на среду Левенштейна- Йенсена. Присутствие микоплазм. Не должен содержать микоплазм. Испыта- ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испыта- ние на присутствие микоплазм». 5505