Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Посторонние вирусные агенты. Не должен содержать посторонних вирусных агентов по результатам испытания на мышах-сосунках, беспород- ных белых мышах массой 15 – 20 г, морских свинках массой 350 – 500 г, культурах клеток. Инфекционный титр вируса. Не менее 10 -6 LD 50 /мл при интрацере- бральном заражении беспородных белых мышей массой 9 – 10 г и не более 10 -1,5 LD 50 /мл при внутримышечном и подкожном путях заражения; не менее 10 -5,0 LD 50 /0,2 мл при интрацеребральном заражении кроликов породы Шин- шилла массой 2,5 – 3 кг. При необходимости проведения пассажа исходного производственного штамма для приготовления антигена для гипериммунизации животных- продуцентов допускается проведение не более 3 пассажей через мозг кроли- ка. Животные-продуценты Для иммунизации используют клинически здоровых лошадей без раз- личия пола. При отборе животных-продуцентов не допускается использовать лошадей, прошедших ранее курс гипериммунизации против любых вирусных инфекций. Для производства иммуноглобулина используют сыворотки ло- шадей с титром не ниже 1:500, определенных в реакции нейтрализации на белых мышах с разрешающей дозой вируса 100 – 500 LD 50 /0,03мл. Выделение балластных белков и получение осадка гамма-глобулина Выделение балластных белков и получение осадка гамма-глобулина с целью его очистки и концентрирования проводят риванол-спиртовым мето- дом. Вспомогательные вещества В состав препарата могут входить вспомогательные компоненты, раз- решенные к медицинскому применению в дозах, не вызывающих токсиче- ские, аллергические или иные нежелательные реакции у человека. В качестве стабилизатора используют глицин. 5506