Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Испытания промежуточных продуктов на производстве Сыворотка, полученная от гипериммунизированных животных, долж- на иметь рН от 7,5 до 7,7. Определение проводят потенциометрическим ме- тодом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Надосадочная жидкость после этапа выделения балластных белков проверяется на полноту осаждения риванола: риванол должен отсутствовать. Определение проводят методом флуоресценции. Фильтрат для выделения гамма-глобулина должен иметь рН от 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрически в соответствии с ОФС «Ио- нометрия». Жидкий иммуноглобулин испытывают на содержание белка. Содержа- ние белка должно быть в пределах от 9 до 11 %. Определение проводят коло- риметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС ««Определение белка с биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных». Этап розлива и запайки ампул. По показателю «Герметичность» испы- тывают все ампулы серии. Для проведения испытания ампулы помещают в кассеты, заполненные водой, подкрашенной любым красителем, раствори- мым в воде. Кассеты погружают таким образом, чтобы ампулы полностью находились в воде. Емкость с установленными в ней кассетами с испытуе- мыми ампулами герметично закрывают и создают в ней избыточное, по сравнению с атмосферным, давление (100 ± 20) кПа. Давление выдерживают в течение 20 – 25 мин, после чего устанавливают в емкости давление, равное атмосферному. Емкость открывают, кассеты с ампулами вынимают и про- сматривают на наличие в них подкрашенной воды. Ампулы, содержащие подкрашенную воду, считают не выдержавшими испытание. ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от бес- цветной до слабо-желтой окраски. Не допускается розовое окрашивание. 5507