Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

кварцевая лампа). В результате анализа не должна наблюдаться характерная для риванола желто-зеленая флуоресценция. Примечания 1. Приготовление основного раствора риванола 100 мкг/мл. В мер- ную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 мг риванола, растворяют в воде очищенной, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемеши- вают. Раствор хранению не подлежит. 2. Приготовление стандартного раствора риванола 0,2 мкг/мл. Пе- ред определением основной раствор риванола разводят в 50 раз водой очи- щенной (до концентрации 2 мкг/мл). К 0,5 мл полученного раствора добав- ляют 4,5 мл воды очищенной и перемешивают. Используют свежеприготов- ленный раствор. Спирт этиловый. Не более 4,5 %. Определение проводят методом, указанным в нормативной документации, в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препара- тах». Стерильность. Должен быть стерильным. Испытание на отсутствие бактерий и грибов проводят методом прямого посева или мембранной филь- трации с использованием тиогликолевой среды в соответствии с ОФС «Сте- рильность». Пирогенность. Должен быть апирогенным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Препарат вводят из расчета 1 мл на 1 кг массы тела кролика. Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Препарат вводят по 1 мл внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 – 20 г, подкожно 2 морским свинкам массой 250 – 300 г – по 2,5 мл в каждый бок (если нет других указаний в нормативной документации). За животными наблюдают 7 дней. 5510