Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Специфическая активность. Не менее 150 МЕ/мл. Испытание прово- дят биологическим методом на беспородных белых мышах или мышах линии Balb/c массой (11 ± 1) г. Специфическую активность испытуемого образца определяют в срав- нении со стандартным образцом специфической активности иммуноглобули- на антирабического из сыворотки крови лошади, калиброванным по отноше- нию к международному стандарту специфической активности иммуноглобу- лина антирабического. Предварительно испытуемый и стандартный образцы разводят 0,9 % стерильным раствором натрия хлорида (если нет других указаний в норма- тивной документации) до получения конечного разведения (после добавле- ния разрешающего разведения фиксированного вируса бешенства штамм «CVS») в соотношении 1:500; 1:1000; 1:2000; 1:4000 и т.д. в зависимости от предполагаемой специфической активности испытуемого образца. Разведе- ния образцов для заражения животных указывают в нормативной документа- ции. После этого в каждую пробирку с полученными разведениями добавля- ют разрешающее разведение вируса бешенства, содержащее от 100 до 500 LD 50 , в объеме, равном объему испытуемого и стандартного образца. Со- держимое пробирок перемешивают путем встряхивания. Расчет разрешаю- щего разведения вируса бешенства для испытания проводят на основании ре- зультатов предварительного титрования вируса бешенства (определения ин- фекционной активности вируса). Для определения точного количества доз вируса бешенства, взятого в опыт, одновременно с разведениями испытуемого образца готовят разведе- ния вируса бешенства. Разрешающее разведение вируса бешенства смеши- вают с 2 % раствором нормальной лошадиной сыворотки, приготовленным с применением стерильной воды очищенной или воды для инъекций, в соот- ношении 1:1. Полученную смесь условно принимают за исходное разведение 10 0 и готовят последовательные десятикратные разведения вируса (10 -1 , 10 -2 , 10 -3 ) в 2 % растворе нормальной лошадиной сыворотки. Сыворотку лошади- 5511