Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

, n В А СА ⋅ = Где: А – обратная величина защитного титра испытуемого иммуноглобули- на; В – обратная величина защитного титра стандартного образца; n – специфическая активность стандартного образца в МЕ. В случае, если при проведении испытания специфическая активность иммуноглобулина не соответствует нормативным требованиям, допускается проведение повторного испытания. Иммуноглобулин антирабический, разведенный 1:100 Описание . Прозрачная бесцветная жидкость. Определяют визуально. Прозрачность. Испытуемый раствор не должен отличаться по своей прозрачности от растворителя, используемого при его приготовлении. Опре- деление проводят визуальным методом в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Бесцветный или светло - желтый раствор, не превышаю- щий степень окраски эталона Y 7 . Определение проводят визуальным мето- дом в соответствии с ОФС « Степень окраски жидкостей». рН. От 6,6 до 7,4. Определяют потенциометрическим методом в соот- ветствии с ОФС «Ионометрия». Белок. От 0,09 до 0,11 %. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных» Метод Б. Стерильность. Должен быть стерильным. Испытание на отсутствие бактерий и грибов проводят методом прямого посева или мембранной филь- трации с использованием тиогликолевой среды в соответствии с ОФС «Сте- рильность». Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты». 5513