Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯИРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Иммуноглобулин человека ФС.3.3.1.0039.15 противооспенный раствор, для внутримышечного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммуноглобу- лин человека противооспенный, раствор для внутримышечного введения, применяемый в качестве лекарственного средства для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы. Действующим началом препарата являют- ся иммуноглобулины класса G (IgG), обладающие специфической активно- стью к ортопоксвирусам. Иммуноглобулин человека противооспенный относится к специфиче- ским иммуноглобулинам направленного действия . В состав препарата может входить стабилизатор – глицин (аминоук- сусная кислота). Его количество должно быть отражено в нормативной до- кументации. ПРОИЗВОДСТВО Иммуноглобулин человека противооспенный выделяют из плазмы кро- ви здоровых доноров, предварительно иммунизированных оспенной вакци- ной в соответствии с инструкцией по применению. Плазма крови здоровых доноров должна соответствовать требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования» и содержать антитела к ортопоксвирусам в титре не ме- нее 1:200. Иммуноглобулин человека противооспенный производится модифици- рованным методом фракционирования по Кону (метод водно-спиртового 5515