Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

осаждения на холоде). Метод основан на физико-химических отличиях бел- ков и их различной растворимости в присутствии этанола при низких темпе- ратурах, различной ионной силе, диэлектрической постоянной и рН среды. Производство иммуноглобулина человека противооспенного должно осуществляться с соблюдением установленных правил организации произ- водства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих со- хранение структуры и функции белков иммуноглобулинов, обеспечивающих специфическую и вирусную безопасность препарата, исключающих его кон- таминацию чужеродными агентами, а также должно включать стадии произ- водства, обеспечивающие инактивацию и элиминацию инфекционных аген- тов. Методы очистки и инактивации вирусов указывают в нормативной до- кументации. При инактивации вирусов химическими и фотохимическими методами в нормативной документации производителя необходимо указы- вать допустимую норму и метод их определения в готовом препарате. Выбор доноров, процессов производства и контроля на производстве иммуноглобу- лина противооспенного должны соответствовать требованиям ОФС «Имму- ноглобулины человека». Противовирусная эффективность препарата иммуноглобулина человека противооспенного должна быть обеспечена соответствующей степенью кон- центрации антител в процессе производства (не менее чем в 6 раз при содер- жании белка в препарате 9 – 11 %). ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцвет- ный или со светло - желтой окраской, если в нормативной документации не указаны другие требования. В процессе хранения допускается появления не- значительного осадка, исчезающего при легком встряхивании. Определение проводят визуально. Подлинность . При испытании определяют следующие параметры под- линности препарата: 5516