Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исклю- чать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ деток- сикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие ток- сичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового. Производственный штамм. Должен содержать следующую информа- цию: наименование штамма(ов); место их депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости допустимое количество пассажей и ме- тодику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; до- полнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам- мов. Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного, рас- твора для подкожного введения, определяют: рН, прозрачность, цветность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, спе- цифическую активность, антигенную активность, содержание формальдеги- да. Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не мо- гут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета. Определяют визуально. Подлинность. Должен вызывать образование антител к токсину ста- 5220