Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

1. Видоспецифичность. Должен обладать видовой специфичностью, свойственной только белкам сыворотки крови человека. Для определения ви- доспецифичности белков, входящих в состав препарата иммуноглобулина человека противооспенного, применяют метод иммуноэлектрофореза в геле с использованием сыворотки для иммуноэлектрофореза против белков из сы- воротки крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи в соот- ветствии с указаниями в нормативной документации в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». В результате анализа должны выяв- ляться линии преципитации только с сывороткой против белков сыворотки крови человека. Допустимо проведение испытания методом иммунодиффу- зии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле». 2. Специфичность антител. Должен содержать антитела к орто- поксвирусам. Определение проводят в реакции нейтрализации, в соответ- ствии с разделом «Специфическая активность». Извлекаемый объем . Извлекаемый объём должен быть не менее но- минального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения» . Цветность. Бесцветный или светло-желтый раствор. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Допустимо спектрофотометрическое определение оптической плотно- сти раствора. Методику определения указывают в нормативной документа- ции. Прозрачность. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор (если нет других указаний в нормативной документации). Определение проводят в соответствии с ОФС «Прозрачности и степень мутности жидкостей». Допустимо спектрофотометрическое определение оптической плотно- сти испытуемого раствора иммуноглобулина. Методику определения указы- вают в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в 5517