Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,6 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1 % концентрации 0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Белок. От 9 до 11 %. Определение проводят колориметрическим мето- дом c биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опре- деление белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в пре- паратах крови человека и животных». Электрофоретическая однородность. Фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 95 % от общего белка. Испытание проводят в со- ответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы». Молекулярные параметры. Содержание мономеров и димеров имму- ноглобулина G должно быть не менее 85 %, полимеров и агрегатов – не бо- лее 10 %. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение молеку- лярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ», если нет других указаний в нормативной документации. Фракционный состав . Должна выявляться интенсивная линия преци- питации IgG и не более 4 дополнительных линий. Испытание проводят в со- ответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле» с использованием сыворотки для иммуноэлектрофореза против белков сыворотки крови чело- века. Термостабильность. Препарат должен оставаться жидким и не обра- зовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при температуре (56 ± 1) °С в течение 4 ч. Определение проводят визуально. Стерильность. Должен быть стерильным. Испытание проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность». 5518