Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Пирогенность. Должен быть апирогенным . Испытание проводят в со- ответствии с ОФС «Пирогенность». Объем вводимого препарата не должен превышать 1,5 мл на 1 кг массы кролика. Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Препарат вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 – 20 г по 0,5 мл и 2 морским свинкам массой 250 – 300 г – по 5 мл (по 2,5 мл в каждый бок) подкожно. Наблюдение за животными проводят в течение 7 сут. Специфическая активность . Содержание антител к ортопоксвирусам должно быть не менее 1:4000. Определение проводят в реакции нейтрализа- ции путем введения смеси разведений иммуноглобулина с рабочим разведе- нием вирусного материала на хорионаллантоисные оболочки (ХАО) 12- дневных куриных эмбрионов. Методика испытания Подготовка куриных эмбрионов. Проводят овоскопию куриных эмбри- онов в затемненном помещении. Каждый эмбрион просматривают в направ- ленном пучке света. Свет должен падать сверху на тупой конец яйца. Яйцо с погибшим эмбрионом или с кровоизлиянием под оболочкой бракуют. В цен- тре воздушного мешка на тупом конце яйца и на боковой поверхности яйца, на участке между сосудами и их ответвлениями карандашом делают отметку. В местах отметок с соблюдением правил асептики пропиливают бормашиной с абразивным диском отверстия (щели) длиной 3 – 4 мм и шириной 1,5 мм, не повреждая оболочки. Яйцо укладывают так, чтобы отверстие на боковой сто- роне было обращено вверх. Подскорлупную оболочку в центре воздушного мешка прорывают плоской полукруглой хирургической иглой. Затем на от- верстие, расположенное на боковой поверхности, вносят 0,1 мл 0,004 М сте- рильного фосфатно-цитратного буферного (ФЦБ) раствора Мак-Илвейна, по- догретого до температуры (50 ± 5) °С, и той же иглой осторожно продавли- вают подскорлупную оболочку. После этого практически вся капля раствора проходит под подскорлупную оболочку и частично отслаивает ХАО. 5519