Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ваются и становятся равными соответственно для проб иммуноглобулина: 1:2000; 1:4000; 1:6000; 1:8000; для контрольного отрицательного образца до- норской сыворотки − 1:500; 1:1000. Смеси выдерживают при температуре (37 ± 1) °С в течение 2 ч. После инкубации наносят по 0,1 мл каждого разведения смеси на ХАО куриных эмбрионов, используя для каждого разведения по 5 – 6 эмбрионов. Инкубируют в термостате 48 ч при температуре (37 ± 1) °С. Эмбрионы вскрывают, рассчитывают среднее арифметическое количество оспин для каждого разведения иммуноглобулина и контрольного образца. Чувствительность куриных эмбрионов к вирусу осповакцины опреде- ляют в каждом испытании по показателю «Специфическая активность» стан- дартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины на ХАО куриных эмбрионов согласно инструкции по его применению. Учет результатов. В исследовании должны быть подтверждены уста- новленный показатель специфической активности стандартного образца ак- тивности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. Титром испытуемого препарата иммуноглобулина человека противооспенно- го считают его конечное разведение, дающее нейтрализацию не менее 50 % оспин от числа оспин, образуемых вирусом осповакцины в сочетании с кон- трольным отрицательным образцом донорской сыворотки. Примечания 1. Приготовление ФЦБ раствора Мак-Илвейна 0,004 М, рН (7,2 – 7,4). Готовят растворы 1 и 2. Раствор 1: Растворяют 2,1 г лимонной кислоты в 100 мл воды очищен- ной. Раствор 2: В мерной колбе вместимостью 1000 мл в 500 мл воды очи- щенной растворяют 28,4 натрия гидрофосфата безводного или 35,6 г натрия гидрофосфата дигидрата или 71,6 г натрия гидрофосфата додекагидрата, до- водят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести- мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере- мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2 – 7,4. Если рН полу- ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес- 5521