Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ли рН полученного раствора меньше 7,2, приготовление раствора повторяют. Буферный раствор стерилизуют при температуре (120 ± 1) °С и давлении (0,1 ± 0,01) МПа в течение 8 – 30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют через мембраны с диаметром пор 0,22 мкм и хранят при температуре от 2 до 8 °С. Срок хранения от 10 до 30 сут в зависимости от способа укупорки фла- конов (способ укупорки флаконов должен быть указан в нормативной доку- ментации). Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения Российской Федера- ции, в соответствии с инструкциями по применению. Чувствительность тест- системы для определения поверхностного антиген вируса гепатита В (HBsAg) должна быть не ниже 0,1МЕ/мл. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с инструкциями по применению иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской Феде- рации и имеющих 100 % чувствительность и специфичность. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Препарат не должен содержать антитела к вирусу им- мунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1. Определение проводят в соответствии с инструкциями по применению иммунофермент- ным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100 % чув- ствительность и специфичность. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты из плазмы крови человека»». На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют». 5522