Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

- хранение и транспортировка оплодотворенного яйца до инкубации осуществляется согласно ОСТ Стандарт отрасли "Яйца инкубационные. Тех- нические условия"; - аллантоисная вируссодержащая жидкость и главный посевной мате- риал (лиофилизированная аллантоисная вируссодержащая жидкость) не должны быть контаминированы бактериями (в том числе микоплазмами). Инфекционная активность должна быть не менее 10 8 ТЦД 50 /мл. Питательные среды Производственные питательные среды не должны содержать компо- нентов, вызывающих аллергические или иные нежелательные реакции у че- ловека. Сырье, реактивы и реагенты, используемые при производстве пита- тельных сред, должны быть подтверждены сертификатами (паспортами) ка- чества. Питательные среды должны быть стерильными. Основные стадии производства и контроля интерферона: - получение вируса-индуктора (контрольные параметры (КП) – сте- рильность; гемагглютинирующая активность вируса); - получение «чистых» лейкоцитов (КП – стерильность; отсутствие по- верхностного антигена вируса гепатита В; отсутствие антител к вирусу гепа- тита С, вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и возбудителю сифилиса; отсутствие нуклеиновых кислот вирусов гепатита В и С, ВИЧ и других вирусов в соответствии с национальными требованиями; количество жизнеспособных лейкоцитов; объем загрузки в реактор или общий объем в бутылях при роллерном культивировании лейкоцитов); - индукция интерфероногенеза и биосинтез интерферона (КП – ге- магглютинирующая активность вируса-индуктора; температура в реакторе или в термокомнате; время прохождения стадии; скорость вращения центри- фуги; рН); - очистка полуфабриката интерферона (КП – температура и давление внутри емкости с полуфабрикатом при культивировании в реакторе; сте- рильность; специфическая активность; специфическая безопасность; рН); 5526