Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

филококковому. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови человека и животных». Прозрачность. Должен быть прозрачным. Определение проводят ви- зуально. Цветность. Не должен быть окрашен более эталона Y 6 . Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Извлекаемый объём. Не менее номинального. Нормативные требова- ния указывают в нормативной документации. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентераль- ного применения». Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,2 до 7,4, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение про- водят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Бе- лым мышам (5 животным) массой 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г подкожно по 2 мл. Препарат считают выдержавшим испытание, если: - в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания; - ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела; - ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз. Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 5221