Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

- розлив (КП – номинальный объем; визуальный осмотр; стерильность); - сублимационное высушивание − для лиофилизированных форм (КП – температура полок и время замораживания); - контроль препарата в первичной упаковке; - упаковка, маркировка (КП – соответствие упаковки и маркировки). Перечень показателей качества различных лекарственных форм препа- ратов интерферона и требования к ним приводятся в нормативной докумен- тации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Приводят описание физических свойств соответствующей лекарственной формы лекарственного средства. Подлинность. Должен представлять собой интерферон альфа-типа. Определение проводят в соответствии с ОФС «Биологические методы испы- тания препаратов интерферона с использованием клеточных культур». Специфическая активность. Значение показателя должно соответ- ствовать требованиям нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интер- ферона с использованием культур клеток». Овальбумин. Содержание овальбумина должно быть не более 0,05 мкг/мл. Определение проводят методом иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием тест-систем в соответствии с ОФС «Метод имму- ноферментного анализа». Время растворения (для лиофилизированных форм). Не более 3 мин, если нет других указаний в нормативной документации. В ампулу вносят 2 мл растворителя, предусмотренного требованиями нормативной докумен- тации. Наблюдают визуально процесс растворения, время полного растворе- ния определяют с помощью секундомера. Извлекаемый объем (для жидких форм). Не менее номинального. Определяют в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения». 5527