Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Прозрачность. Должен выдерживать сравнение с эталоном II. Опреде- ление проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Должен соответствовать требованиям нормативной доку- ментации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Механические включения (для инъекционных форм). Должны соот- ветствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекар- ственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах» и ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». рН. Допустимый интервал значений должен соответствовать требова- ниям нормативной документации. Определение проводят потенциометриче- ским методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При определении рН после растворения следует указать растворитель и его объем. Потеря в массе при высушивании (для лиофилизированных форм). Не должна превышать 3,5 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Белок. Содержание белка должно соответствовать требованиям норма- тивной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Опре- деление белка» методом с биуретовым реактивом или в соответствии с ОФС «Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в биологи- ческих лекарственных препаратах» (метод А без предварительного осажде- ния белка). Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Стерильность». Микоплазмы. Должны отсутствовать. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Испытание на присутствие микоплазм». Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят по ОФС «Аномальная токсичность». 5528