Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

должна отсутствовать. При гибели хотя бы 1 эмбриона или наличии ге- магглютинации хотя бы в 1 пробе испытание повторяют на удвоенном коли- честве эмбрионов. В случае повторной гибели эмбрионов или выявлении ге- магглютинации препарат считают не прошедшим испытание. 2. Испытание на фибробластах куриных эмбрионов. Испытание на фибробластах куриных эмбрионов проводят в однослойной культуре клеток, выращенной в лунках 96-луночного плоскодонного планшета на питательной среде 199 или Игла-МЕМ, содержащей 5 – 10 % сыворотки крови крупного рогатого скота, 100 ед/мл бензилпенициллина натриевой соли и 100 мкг/мл гентамицина сульфата или канамицина сульфата. Посевная доза – не менее 5 ∙ 10 4 кл/0,1 мл на лунку. Планшеты с культурой клеток инкубируют 3 – 4 сут при температуре (37 ± 1) 0 С в атмосфере 5 % СО 2 при влажности (70 ± 5) %. Среду сливают и в лунки планшетов вносят по 0,1 мл испытуемого препарата интерферона в разведении 1:5 в питательной среде 199 или Игла-МЕМ. На каждый образец препарата используют не менее 4 лунок. В такое же количе- ство лунок с контрольной культурой клеток вносят питательную среду без препарата. Учет проводят под микроскопом при 100-кратном увеличении че- рез 48 – 72 ч инкубации. Монослой клеток должен оставаться неповрежден- ным, цитопатическое действие должно отсутствовать. При наличии дегене- рации культуры клеток испытание повторяют. При повторном выявлении ци- топатического действия испытуемого препарата и в отсутствие цитопатиче- ского эффекта в контрольных лунках препарат считают не прошедшим испы- тание. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации и имеющих чувствительность не ниже 0,1 нг/мл. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис- 5530