Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотка противогангренозная ФС.3.3.1.0041.15 поливалентная лошадиная Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку про- тивогангренозную поливалентную лошадиную, представляющую собой им- муноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, содержащую спе- цифические антитела, нейтрализующие токсины возбудителей газовой ган- грены рода Clostridium ( C. perfringens типа A, C. novyi и C. septicum ). Cыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная предназна- чена для экстренной профилактики и лечения газовой гангрены. ПРОИЗВОДСТВО Производство сыворотки противогангренозной поливалентной лоша- диной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих ее качество и безопасность применения. Сыворотку получают из плазмы лошадей, гипериммунизированных гангренозными токсинами/анатоксинами. Для получения очищенной концен- трированной иммуноглобулиновой фракции плазмы лошади, содержащей ан- титела (антитоксины), нейтрализующие гангренозные экзотоксины, приме- няют методы солевого фракционирования, ферментолиза и мембранной фильтрации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желто- ватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально. 5532