Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Должна нейтрализовать действие токсинов, продуциру- емых C. perfringens типа A, C. novyi и C. septicum . Определение проводят, как описано в разделе «Специфическая активность». Прозрачность. Показатель оптической плотности не должен превы- шать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине вол- ны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации. Цветность . Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Белок . От 8 до 14 %. Определение проводят колориметрическим мето- дом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное опре- деление белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в пре- паратах крови человека и животных» Метод А. Стерильность . Должна быть стерильной. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность», если не указано иначе в нормативной документации производителя. Указывают допустимые пределы изменения температуры тела животных и тест-дозу. Если не указано иначе, вводят внут- ривенно 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика. 5533