Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аномальная токсичность . Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Специфическая активность . Не менее 700 международных единиц (МЕ) каждого типа гангренозных антитоксинов в 1 мл. Специфическую ак- тивность сыворотки по каждому типу гангренозных антитоксинов определя- ют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов. Определение опытных доз гангренозных токсинов. Опытная доза ток- сина (L+/) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с определенным количеством соответствующего антитоксина при внутривенном введении белым мышам вызывает гибель не менее 50 % жи- вотных. Опытную дозу токсина C. perfringens (L+ /10 ) определяют по отношению к 0,1 МЕ антитоксина С. perfringens , токсина C. septicum (L+ /5 ) – по отноше- нию к 0,2 МЕ антитоксина С. septicum , токсина C. novyi (L+ /50 ) – по отноше- нию к 0,02 МЕ антитоксина C. novyi . Для определения опытных доз для каждого из гангренозных токсинов готовят не менее 4 последовательных разведений, отличающихся между со- бой по содержанию токсина на 10 – 20 %. К 0,1 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С. perfringens , или 0,2 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С. septicum , или 0,02 МЕ референс-препарата (или стандартного образца актив- ности) антитоксина C. novyi , взятых в объеме 0,2 мл, добавляют подготов- ленные разведения токсинов в объеме 0,3 мл. Смеси готовят из расчета на 5 мышей (1 мл стандартного образца активности антитоксина и 1,5 мл токси- на). Полученные смеси перемешивают и выдерживают при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин, затем каждую вводят по 0,5 мл внутри- венно 4 белым мышам. При определении опытной дозы токсинов C. perfringens и C. septicum наблюдают за животными в течение 48 ч, а при определении опытной дозы 5534