Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворитель- ным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвредным. Кроликам (2 животным) массой 2 – 2,5 кг препарат в дозе 3 мл вводят подкожно в боковую поверхность тела и в той же дозе – внутривенно в крае- вую вену уха. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролики остаются здоровыми и в местах введения препарата от- сутствуют явления некроза тканей. Примечание Для проведения исследования специфической безвредности и специ- фической активности (иммуногенности) используют кроликов, у которых в 1 мл сыворотки крови содержится не более 0,125 МЕ (Международных еди- ниц) антиальфастафилолизина. Определение проводят по ОФС «Определе- ние содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекар- ственных препаратах из сыворотки крови человека и животных». Специфическая активность (иммуногенность). Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотке крови им- мунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (средне- арифметическое значение). Кроликам (3 животным) массой (2,0 ± 0,5) кг, признанным пригодными для проведения испытания, препарат вводят подкожно в боковую поверх- ность тела трехкратно с интервалом 5 − 6 сут в объемах 0,5; 1,0; 1,5 мл. Через 7 − 9 сут после последней иммунизации у кроликов берут кровь из краевой ве- ны уха и определяют в сыворотке крови каждого животного содержание ан- тиальфастафилолизина. Определение проводят по ОФС «Определение со- держания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарствен- ных препаратах из сыворотки крови человека и животных». 5222