Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей. Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % взятых в опыт белых мышей, содержит 0,02 МЕ в 0,2 мл, т.е. 0,1 МЕ в 1 мл. Титр антитоксина С. novyi в испытуемой сыворотке рассчитывают, исхо- дя из взятых в опыт разведений. Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:8000, то в 1 мл этого разведения содержится 0,1 МЕ антитоксина С. novyi. Следова- тельно, 1 мл неразведенной сыворотки содержит 0,1 МЕ 8000 = 800 МЕ анти- токсина С. novyi . Активность каждого компонента поливалентной сыворотки рассчиты- вают, исходя из разведения с наименьшей концентрацией сыворотки, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает 100 % выживаемость взятых в опыт животных. Специфическую активность (титр) поливалентной сыворотки выража- ют по компоненту с наименьшей активностью. В данном примере – по анти- токсину С. perfringens . Удельная активность. Не менее 500 МЕ на 0,1 г белка каждого типа антитоксина C. perfringens , С. novyi , C. septicum . Удельную активность ( Х ) рассчитывают по формуле: = ∙ 10 , где: Т – титр сыворотки, МЕ/мл; С – концентрация белка, г/мл; 10 – постоянный коэффициент Сульфат-ионы. Не более 0,025 %. Определение проводят колоримет- рическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность сус- пензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против 5537