Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотки противоботулинические ФС.3.3.1.0042.15 типов А, В, Е лошадиные Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотки про- тивоботулинические типов А, В и Е, представляющие собой иммуноглобу- линовые фракции сыворотки крови лошадей, содержащие специфические ан- титела, нейтрализующие ботулинические токсины типов А, В или Е. Сыво- ротки предназначены для экстренной профилактики и лечения ботулизма. ПРОИЗВОДСТВО Производство сывороток противоботулинических типов А, В и Е должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требова- ний и гарантирующее качество и безопасность их применения. Сыворотки получают из плазмы крови лошадей, гипериммунизирован- ных соответствующими ботулиническими анатоксинами/токсинами. Полу- ченную иммуноглобулиновую фракцию плазмы крови лошади, содержащую антитела (антитоксины), нейтрализующие ботулинический токсин соответ- ствующего типа, очищают и концентрируют методами солевого фракциони- рования, ферментолиза и мембранной фильтрации. ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желто- ватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально. 5541