Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Сыворотка должна нейтрализовывать действие ботули- нических токсинов типов А, В и/или Е. Определение проводят, как описано в разделе «Специфическая активность». Прозрачность. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. По- казатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации. Цветность . Жидкость с желтоватым оттенком. Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометриче- ским методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Содержание белка. От 8 до 12 %. Определение проводят колоримет- рическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количе- ственное определение белка колориметрическим методом с биуретовым ре- активом в препаратах крови человека и животных». Метод А. Стерильность. Должна быть стерильной. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Указывают допустимые пределы из- менений температуры тела у животных и тест-дозу. Вводят 1 мл неразведен- ной сыворотки на 1 кг массы кролика. 5542