Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если нет других указаний в нормативной документации. Специфическая активность. Не менее 2500 международных единиц (МЕ) в 1 мл – для противоботулинической сыворотки типа А, не менее 600 МЕ/мл – для противоботулинической сыворотки типа В и не менее 1200 МЕ/мл – для противоботулинической сыворотки типа Е. Специфическую ак- тивность противоботулинических сывороток каждого серотипа в отдельно- сти определяют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов (1 МЕ бо- тулинического антитоксина – это специфически нейтрализующая активность антитоксической сыворотки в отношении ботулинического токсина одно- именного типа, которая содержится в определенном количестве междуна- родного стандартного образца, представляющего собой противоботулиниче- скую лиофилизированную лошадиную сыворотку определенного серотипа). Определение опытной дозы ботулинических токсинов. Опытная доза (L+/5) ботулинических токсинов типа А, В и Е представляет собой наимень- шее количество токсина, которое в смеси с 0,2 ME антитоксической противо- ботулинической сыворотки одноименного типа при введении мышам вызы- вает гибель 50 % животных (при явлениях ботулизма) на 4 сут. Для определения опытной дозы готовят несколько разведений ботули- нического токсина, различающихся между собой на 10 – 20 %. При определении L+/5 токсина используют стандартный образец (СО) активности противоботулинической сыворотки соответствующего типа, ка- либрованный в МЕ, который разводят 0,9 % раствором натрия хлорида с та- ким расчетом, чтобы в 1 мл раствора содержалась 1 ME (0,2 ME в 0,2 мл). Смешивают 1 мл СО активности противоботулинической сыворотки с 1,5 мл раствора ботулинического токсина одноименного типа разной концентрации, начиная с наименьшей. Смеси токсина с сывороткой осторожно перемеши- вают, выдерживают при температуре от 18 до 22 ºС. в течение (45 ± 1) мин, затем вводят по 0,5 мл внутривенно 4 белым мышам массой 16 – 18 г. За жи- 5543