Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

вотными наблюдают 4 сут, отмечая у них появление симптомов ботулизма. Определяют то разведение токсина, которое в смеси со стандартным образ- цом соответствующего антитоксина вызвало гибель 50 % животных при яв- лениях ботулизма. Определение специфической активности (титра) противоботулини- ческой сыворотки. Исходя из предполагаемой активности, сыворотку раз- водят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 1 МЕ/мл. Готовят несколько последовательных разведений сыворотки, отличающихся по ак- тивности одно от другого на 10 – 20 %. По 1 мл каждого разведения сыворотки переносят во флаконы, добав- ляют по 1,5 мл ботулинического токсина одноименного типа, содержащего 5 опытных доз. Полученные смеси осторожно перемешивают, избегая пено- образования и после выдерживания при температуре от 18 до 22 ºС в тече- ние (45 ± 1) мин вводят 4 белым мышам массой 16 – 18 г внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают 4 сут, отмечая клинику заболева- ния и число павших от ботулизма мышей. Опыт сопровождают контролем опытной дозы токсина, для чего гото- вят смесь, содержащую 1 мл СО активности противоботулинической сыво- ротки соответствующего типа с исходной концентрацией 1 МЕ/мл и 1,5 мл токсина, содержащего 5 опытных доз. Смесь инкубируют при тех же усло- виях, что и испытуемую сыворотку и вводят ее внутривенно 4 белым мы- шам массой 16 – 18 г в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают 4 сут, от- мечая клинику заболевания и число мышей, павших от ботулизма. Специфическую активность (титр) сыворотки рассчитывают, исходя из наибольшего ее разведения, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает защиту 100 % мышей от ботулизма. Тест не учитывают, если более 50 % мышей контрольной группы остались живы. Удельная активность. Не менее 2000 МЕ на 0,1 г белка для противо- ботулинической сыворотки типа А, не менее 500 МЕ − для противоботули- 5544