Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Антигенная активность (антитоксинсвязывающая способность). 1 мл препарата должен содержать от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафило- коккового анатоксина. 1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 МЕ (Международную единицу) антиаль- фастафилолизина. Метод определения антигенной активности основан на способности стафилококкового анатоксина связывать специфические антитела (антиаль- фастафилолизин) и на способности антител нейтрализовать гемолитические свойства токсина стафилококкового. Для постановки реакции используют следующие ингредиенты: − испытуемый анатоксин стафилококковый; − стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установлен- ным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл); − токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого ха- рактеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия − минималь- ное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроци- тов кролика); − 15 % взвесь эритроцитов кролика; − 0,9 % раствор натрия хлорида. Определение антитоксинсвязывающей способности анатоксина стафи- лококкового сопровождается 4 контролями . 1 контроль − служит для коррекции учета результатов опытного ряда, т.к. в нем определяется количество МЕ (Международных единиц) анти- альфастафилолизина, которое нейтрализует Lh токсина стафилококкового в условиях опыта. СО антиальфастафилолизина разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до содержания 1 МЕ в 1 мл, разливают в ряд пробирок в объ- еме 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1,2 мл и доводят общий объем в каждой пробирке 0,9 % раствором натрия хлорида до 2 мл. Таким образом, первый контроль состоит 5223