Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотка противодифтерийная ФС.3.3.1.0043.15 лошадиная Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку про- тиводифтерийную лошадиную, которая представляет собой иммуноглобули- новую фракцию сыворотки крови лошади, содержащую специфические ан- титела, нейтрализующие дифтерийный экзотоксин. Сыворотка противодиф- терийная лошадиная предназначена для экстренной профилактики и лечения дифтерии. ПРОИЗВОДСТВО Производство сыворотки дифтерийной лошадиной должно быть вали- дировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирую- щих её качество и безопасность применения. Сыворотку получают из плазмы крови лошадей, гипериммунизирован- ных дифтерийным анатоксином. Для получения очищенной, концентриро- ванной иммуноглобулиновой фракции плазмы крови лошади, содержащей антитела (антитоксины), нейтрализующие дифтерийный токсин, применяют методы солевого фракционирования, ферментолиза, мембранной фильтра- ции. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желто- ватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально. 5548