Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Сыворотка должна нейтрализовывать действие дифте- рийного токсина. Определение проводят, как описано в разделе «Специфиче- ская активность». Прозрачность. Показатель оптической плотности не должен превы- шать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм по сравнению с водой очищенной, если нет других указаний в нормативной документации. Цветность . Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей» при длине волны 400 нм в кювете с тол- щиной слоя 3 мм по сравнению с водой очищенной, если нет других указа- ний в нормативной документации. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Содержание белка . От 8 до 12 %. Определение проводят колоримет- рическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количе- ственное определение белка колориметрическим методом с биуретовым ре- активом в препаратах крови человека и животных». Метод А. Стерильность. Должна быть стерильной. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Вводят 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика. В нормативной документации указывают допустимые пределы изменений температуры животных и тест-дозу. 5549