Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если в норма- тивной документации нет других указаний. Специфическая активность. Не менее 1500 МЕ (международных единиц) в 1 мл. Специфическую активность противодифтерийной сыворотки определяют в тесте нейтрализации дифтерийного токсина на морских свин- ках по методу Рёмера и выражают в МЕ/мл. (1 МЕ дифтерийного антитокси- на – это специфически нейтрализующая активность антитоксической сыво- ротки в отношении дифтерийного токсина, которая содержится в определен- ном количестве международного стандартного образца, представляющего собой противодифтерийную лиофилизированную лошадиную сыворотку). Определение опытной некротической дозы дифтерийного токсина. Опытная дермонекротическая доза (Ln/ 50 ) дифтерийного токсина представля- ет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с 1/50 ME проти- водифтерийной сыворотки при внутрикожном введении морским свинкам в объеме 0,05 мл вызывает некроз кожи к 4 - 5 сут. При определении Ln/ 50 дифтерийного токсина используют стандартный образец (СО) активности противодифтерийной сыворотки, калиброванный в МЕ, который разводят 0,9 % раствором натрия хлорида с таким расчетом, чтобы в 1 мл раствора содержалось 2/5 МЕ (соответственно в 0,05 мл 1/50 МЕ). Готовят несколько (не менее 5) разведений дифтерийного токсина, раз- личающихся между собой по активности на 10 – 20 %. Для разведения диф- терийного токсина используют 0,9 % раствор натрия хлорида. За 1 сут до проведения теста участки кожи на боках морских свинок освобождают от шерсти и подшерстка, не допуская ее повреждения. Свинок черной масти и альбиносов не используют. При определении Ln/ 50 дифтерий- ного токсина 1 морской свинке делают не более 4 инъекций. Смешивают 1 мл противодифтерийной лошадиной сыворотки и 1 мл одного из разведений дифтерийного токсина. Смеси выдерживают при тем- пературе (37 ± 1) ºС в течение (30 ± 1) мин и вводят по 0,1 мл внутрикожно 5550