Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

не менее чем 2 морским свинкам массой (425 ± 25) г. Для инъекций исполь- зуют шприцы с иглами, имеющими угол скоса не менее 30 º. Результаты ре- акции учитывают ежедневно в течение 5 сут. В зависимости от количества дифтерийного токсина, оставшегося не связанным с противодифтерийной сывороткой, на месте введения смеси токсина и сыворотки может возникнуть эритема, инфильтрат или некроз. При полной нейтрализации дифтерийного токсина антитоксином реакция на месте инъекции должна отсутствовать. Определение специфической активности (титра) противодифтерий- ной сыворотки. Исходя из предполагаемой активности, сыворотку разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,4 МЕ/мл (2/5 МЕ в 1 мл). Готовят несколько разведений, отличающихся друг от друга по актив- ности на 10 – 20 %. По 1 мл каждого разведения сыворотки смешивают с 1 мл рабочего разведения дифтерийного токсина. Полученные смеси осторожно переме- шивают, избегая пенообразования и после выдерживания при температуре (37 ± 1) ºС в течение (30 ± 1) мин вводят 2 морским свинкам массой (425 ± 25) г подкожно в объеме 0,1 мл. Для контроля опытной некротической дозы каждой морской свинке вводят 0,1 мл смеси, содержащей 1 Ln/ 50 дифтерийного токсина и 1/50 МЕ стандартного образца активности противодифтерийной сыворотки. За жи- вотными наблюдают 5 сут, отмечая развитие кожных реакций. Специфическую активность (титр) сыворотки следует рассчитывать по наибольшему ее разведению, которое при внутрикожном введении в смеси с дифтерийным токсином не вызывает у морских свинок кожной ре- акции к 4 – 5 сут. Удельная активность. Не менее 1300 МЕ на 0,1 г белка. Удельную ак- тивность ( Х ) вычисляют по формуле: = ∙ 10 , где Т – титр сыворотки, МЕ/мл; 5551