Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотка противостолбнячная ФС.3.3.1.0044.15 лошадиная Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку про- тивостолбнячную лошадиную, представляющую собой иммуноглобулино- вую фракцию сыворотки крови лошади, содержащую специфические антите- ла, нейтрализующие столбнячный токсин. Сыворотка противостолбнячная лошадиная применяется для экстренной профилактики и лечения столбняка. ПРОИЗВОДСТВО Производство сыворотки противостолбнячной должно быть валидиро- вано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих её качество и безопасность применения. Сыворотку получают из плазмы крови лошадей, гипериммунизирован- ных столбнячным анатоксином/токсином. Для получения очищенной кон- центрированной иммуноглобулиновой фракции плазмы крови лошади, со- держащей антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный экзоток- син, применяют методы солевого фракционирования, ферментолиза, мем- бранной фильтрации. ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желто- ватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально. 5555