Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если в норма- тивной документации нет других указаний. Специфическая активность. Не менее 1200 м еждународных единиц (МЕ) в 1 мл. Специфическую активность противостолбнячной сыворотки определяют в тесте нейтрализации столбнячного токсина по методу Эрлиха и выражают в МЕ/мл (1 МЕ столбнячного антитоксина – это специфически нейтрализующая активность антитоксической сыворотки в отношении столбнячного токсина, которая содержится в определенном количестве меж- дународного стандартного образца, представляющего собой противостолб- нячную лиофилизированную лошадиную сыворотку). Определение опытной дозы столбнячного токсина. Опытная доза столбнячного токсина (L+/ 100 ) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с 0,01 ME противостолбнячной сыворотки при вве- дении мышам в объеме 0,4 мл вызывает гибель 50 % мышей (с явлениями столбняка) на 4 сут. Готовят несколько разведений столбнячного токсина, различающихся между собой на 10 – 20 %. При определении опытной летальной дозы столбнячного токсина ис- пользуют стандартный образец (СО) активности противостолбнячной сыво- ротки, калиброванный в МЕ по отношению к соответствующему междуна- родному стандартному образцу. СО разводят 0,9 % раствором натрия хлори- да до концентрации 0,1 ME/мл. Готовят смеси, состоящие из 1 мл СО актив- ности противостолбнячной лошадиной сыворотки, 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 1 мл одного из разведений столбнячного токсина. Смеси токсина с сывороткой осторожно перемешивают и инкубируют при темпера- туре (37 ± 1) °С в течение (45 ± 1) мин, затем вводят по 0,4 мл 4 белым мы- шам массой (17 ± 1) г под кожу бедра. За животными наблюдают 4 сут. От- 5557