Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

мечают разведение токсина, которое в смеси со СО активности противо- столбнячной сыворотки вызвало гибель от столбняка 50 % животных. Определение специфической активности (титра) противостолбняч- ной сыворотки. Исходя из предполагаемой активности, сыворотку разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,1 МЕ/мл. Готовят не- сколько разведений, отличающихся друг от друга по активности на 10 – 20 %. По 1 мл каждого разведения испытуемой сыворотки переносят во фла- коны, добавляют по 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 10 опытных доз столбнячного токсина в объеме 1 мл. Полученные смеси осторожно переме- шивают, избегая пенообразования, и после выдерживания при температуре (37 ± 1) ºС в течение (45 ± 1) мин вводят 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл. Опыт сопровождают контролем опытной дозы токсина, для чего гото- вят смесь, содержащую 1 мл СО активности противостолбнячной сыворотки, разведенного до концентрации 0,1 МЕ/мл, 1 мл токсина, содержащего 10 опытных доз, и 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Смесь инкубируют при тех же условиях, что и испытуемую сыворотку, и вводят ее 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл. За животными опытной и контрольной групп наблюдают 4 сут, отмечая количество павших от столб- няка мышей. Специфическую активность (титр) сыворотки рассчитывают, исходя из наибольшего ее разведения, которое в смеси с опытной дозой токсина обес- печивает защиту 100 % мышей от столбняка. Тест не учитывают, если все мыши в контрольной группе остались живы без признаков столбняка. Удельная активность. Не менее 1000 МЕ на 0,1 г белка. Удельную ак- тивность ( Х ) вычисляют по формуле: = ∙ 10 , 5558