Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотка против яда ФС.3.3.1.0045.15 змеи гадюки обыкновенной лошадиная Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку про- тив яда змеи гадюки лошадиную, представляющую собой иммуноглобулино- вую фракцию сыворотки лошади, содержащую специфические антитела, нейтрализующие яд змеи гадюки обыкновенной. ПРОИЗВОДСТВО Производство сыворотки против яда змеи гадюки лошадиной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, га- рантирующих качество и безопасность ее применения. Сыворотку получают из плазмы крови лошадей, иммунизированных ядом змеи гадюки. Для получения очищенной, концентрированной имму- ноглобулиновой фракции плазмы крови лошади, содержащей антитела, нейтрализующие яд змеи гадюки, применяют методы солевого фракциониро- вания, ферментолиза, мембранной фильтрации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желто- ватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально. Прозрачность. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. По- казатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете тол- 5562