Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

щиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации. Цветность . Жидкость с желтоватым оттенком. Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометриче- ским методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм по сравнению с контрольным раствором – водой очищенной, если нет других указаний в нормативной документации. рН. От 6,8 до 7,2. Определение проводят методом потенциометриче- ского титрования в соответствии с ОФС «Ионометрия». Подлинность. Сыворотка должна нейтрализовать действие яда змеи гадюки обыкновенной. Определение проводят, как описано в разделе «Спе- цифическая активность». Содержание белка . От 8 до 12 %. Определение проводят колоримет- рическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количе- ственное определение белка колориметрическим методом с биуретовым ре- активом в препаратах крови человека и животных» Метод А. Стерильность. Должна быть стерильной. Испытания проводят мето- дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должна быть апирогенной . Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Указывают допустимые пределы из- менений температуры у животных и тест-дозу. Если не указано иначе, вводят 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если не указано иначе в нормативной документации. Специфическая активность. Не менее 50 антитоксических единиц (АЕ) в 1 мл. Специфическую активность сыворотки устанавливают по ее способности нейтрализовать яд гадюки и выражают в антитоксических еди- ницах (АЕ). За одну антитоксическую единицу принимают количество сыво- 5563