Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ра натрия хлорида). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пироген- ность». За 1 ч до опыта у каждого кролика дважды с интервалом не менее 30 мин измеряют ректальную температуру. Различия в показаниях температуры у одного и того же животного не должны превышать 0,2 °С. Животным вво- дят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл внутривенно из расче- та 1 мл на 1 кг массы тела. Средний показатель повышения температуры должен составлять от 0,6 до 0,8 °С. В случае, если средний показатель повышения температуры будет ни- же 0,6 ° С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,01 мкг/мл по 1 мл на 1 кг массы животного; если средний показатель повышения температуры будет выше 0,8 ° С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,005 мкг/мл по 1 мл на 1 кг массы животного. Повторный контроль проводят на том же количе- стве кроликов. Если при повторном испытании после введения растворов с концентрацией 0,01 или 0,005 мкг/мл средний показатель повышения темпе- ратуры у животных составит ниже 0,6 ° С или выше 0,8 ° С соответственно, препарат бракуют. Минимальное количество вещества, вводимого внутри- венно, на 1 кг массы кролика, вызывающее среднее повышение температуры тела на (0,6 – 0,8) ° С, составляет минимальную пирогенную дозу (МПД). Од- на МПД должна составлять (0,0075 ± 0,0025) мкг ЛПС. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная бесцветная жидкость. Определение проводят визуально. Подлинность . Препарат должен быть пирогенным. Одна минимальная пирогенная доза (МПД) должна составлять (0,0075 ± 0,0025) мкг ЛПС (раздел «Специфическая активность»). Прозрачность. Должен быть прозрачным. Определение проводят в со- ответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». 5575