Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

- не должен образовывать индол; - LD 50 штамма при внутрибрюшинном заражении белых беспородных мышей должна быть не более 5 ∙ 10 7 микробных клеток. Основные этапы производства препарата 1) Получение биомассы и ее инактивация; 2) Концентрирование методом сепарирования; 3) Поэтапное выделение и очистка ЛПС ферментативными метода- ми; 4) Получение готовой лекарственной формы препарата. На этапе культивирования используют полусинтетическую питатель- ную среду. Полученную биомассу проверяют на микробиологическую чисто- ту и типичность морфологии; проводят контроль биохимических свойств микроорганизмов; антигенные свойства проверяют в реакции агглютинации. Инактивацию микробных клеток проводят формалином, по окончании про- цесса инактивированную биомассу высевают на дифференциально- диагностическую питательную среду висмут-сульфитный агар для подтвер- ждения отсутствия роста сальмонелл. Инактивированную культуральную жидкость подвергают фермента- тивному гидролизу и сепарированию; из гидролизата ферментативными ме- тодами поэтапно выделяют ЛПС, а затем лиофилизируют, получая субстан- цию-лиофилизат очищенного ЛПС. На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока- зателям: Описание. Порошок светло-кремового цвета. Определение проводят визуально. Белок. Не более 3 %. Испытания проводят колориметрическим мето- дом по методу Лоури в соответствии с ОФС «Определение белка колоримет- рическим методом (метод Лоури) в биологических лекарственных препара- тах». Приготовление испытуемого образца ЛПС указывается в нормативной документации. 5579